مقدمه

کنترل کیفیت شامل فرایند ها و تکنیک هایی است که برای تضمین دقت و صحت نتایج آزمایشگاه ها به کار می روند. این فرآیند ها به جلوگیری از خطاها و بهبود کیفیت داده ها کمک می کنند.

دقت در نتایج آزمایشگاهی به طور مستقیم با اعتبار و قابلیت اعتماد نتایج مرتبط است. آزمون های آماری ابزاری حیاتی برای تحلیل داده ها و ارزیابی دقت نتایج در آزمایشگاه هستند. این آزمون ها امکان شناسایی الگو ها و تفاوت های معنادار را فراهم می کنند و به تحلیل بهتر داده ها کمک می کنند.

این مقاله به بررسی انواع آزمون های آماری و نحوه ی کاربرد آن ها در کنترل کیفیت آزمایشگاهی می پردازد.

تعریف آزمون های آماری:

آزمون های آماری، روش ها و تکنیک هایی هستند که برای تجزیه و تحلیل داده ها به منظور تعیین ویژگی های مشخص و شناخت الگوهای موجود در آن ها استفاده می شوند. این آزمون ها به ما کمک می کنند تا از داده های جمع آوری شده نتیجه گیری کنیم و فرضیات را مورد آزمون قرار دهیم.

پارامتر های مورد توجه در انتخاب نوع آزمون :

نحوه ی توزیع داده ها

کمی و یا کیفی بودن داده ها

تعداد گروه ها

مقدار نمونه

دسته بندی آزمون های آماری:

نمودار کنترلی آزمون مضاعف Duplicate Control Chart

برای ارزیابی خطاهای رندوم و ارزیابی دقت مورد استفاده قرار می گیرد.

در تست مضاعف نمونه به صورت متوالی و پشت هم مورد سنجش قرار می گیرد.

برای ارزیابی دقت نمونه ها در این روش مقدار SD  و CV% حاصل از حداقل 20 الی 30 نمونه که به صورت مضاعف مورد سنجش قرار گرفته اند در ابتدای یک دوره زمانی یا پس از سرویس یا کالیبراسیون به عنوان معیار قرار می گیرد.

برای این كار نمونه ها بدون فاصله زمانی دوبار پشت سر هم آزمایش می شوند . ایـن روش در مواردی كه كنترل های پایدار تجاری در دسترس نمی باشد و یا بعنوان مكمل روش های معمـول كنترل كیفیت كاربرد دارد.

با انجام آزمایش های مضاعف در یك آزمایشگاه میتوان عدم دقت نتایج را بررسی نمود امـا اگر این بررسی در دو آزمایشگاه انجام شود، خطای سیستماتیك نیز در آن دخیل است و تفـسیر آن مشكل می شود.

برای این بررسی در یك آزمایشگاه، تعدادی نمونه بصورت دابل (پشت هم) آزمایش  می شود؛ اختلافات ( d) آنها محاسبه و به توان 2 رسانده می شود  .(d²)سپس انحراف معیار اختلافات بر اساس فرمول زیر بدست می آید:

اختلاف دو تکرار نباید بیشتر از مقدار عددی 2SD به دست آمده در اول ماه یا بعد از تعمیر و سرویس شود. در صورت بیشتر بودن مقدار اختلاف از معیار 2SD ، نمونه مجددا مورد سنجش قرار می گیرد که اگر مقدار اختلاف سنجش نمونه ها در اندازه گیری به صورت مضاعف بیشتر از مقدار 2SD باشد باید دقت دستگاه مورد ارزیابی قرار گیرد.

امروزه منابع معتبر به خصوص در بخش خون شناسی استفاده از معیار 2CV را در تفسیر این آزمون پیشنهاد می کنند و معتقدند حساسیت معیار 2SD در دامنه های بالا و پایین کمتر بوده و بیشتر د رتفسیر نمونه های دامنه نرمال کاربرد دارد.

نحوه محاسبه شاخص CV% :

نمودار کنترلی اصلاح آزمون مضاعف: Duplicate Solution Chart

آزمون مضاعف در دقت های بالا دارای نارسایی هایی است که به دلیل کوچک بودن مقدار SD نمونه ها تعداد رد کاذب افزایش پیدا می کند و تعداد خارج از محدوده در اندازه گیری زیاد می شود.

در این حالت تعداد تکرار نمونه ها می تواند از دو تا شش بار تکرار شود. در این روش بعد از به دست آوردن مقدار اختلاف داده های مضاعف (تکرارها) مقدار میانگین و SD  اختلاف ها را محاسبه می کنند.

دو پارامتر مهم دیگر به نام Upper Warning Limit (UWL) و Upper Control Limit (UCL) نیز در این روش در تفسیر بر روی نمودار محاسبه می شود.

محاسبه میانگین اختلاف داده ها:

محاسبه حد هشدار و حد کنترل:

در این روش از مقدار قدر مطلق اختلاف ها استفاده می شود و پایه نمودار از صفر شروع می شود .و تا زمانیکه از مقدار UCL خارج نشده است دقت ارزیابی قابل قبول است هر چند در محدوده UWL تکرار نمونه و اقدام اصلاحی لازم است .

آزمون بازبینی یا Check Test :

برای انجام این روش، در ابتدای سری کاری صبح ، 5- 10 نمونه بیمار را پس از انجام آزمایش، با درب بسته در یخچال نگهداری کرده و در انتهای سری کاری یا بعد از ظهر مجدداً آنها را آزمایش کنید.

دقت شود پیش از انجام آزمایش، نمونه ها حتماً به دمای اتاق رسیده ( اگر نمونه های CBC بود ابتدا خوب مخلوط شوند). نتایج این دو آزمایش را می توان با همان فرمول آزمون دوتایی مقایسه نمود که بر مبنای آن و در صورت نگهداری نمونه ها در شرایط مناسب، اختلاف نتایج در محدوده  ±2SD قابل قبول می‌باشد.

این روش را می توان جهت شناسایی خرابی معرف ها و یا اشکال در عملکرد دستگاه در فاصله زمانی انجام دو آزمایش بکار برد. لازم به ذکر است که اطمینان از شرایط مطلوب نگهداری نمونه ها ضروری بوده زیرا که در غیر اینصورت تغییرات رخ دهد غیرقابل تفسیر خواهند بود.

در نظر داشته باشید:

در صورتی که فاصله زمانی بین دو آزمایش بیش از  6 ساعت برای نمونه CBC  در دمای آزمایشگاه باشد، این روش جهت هموگلوبین مناسب، جهت پارامترهای WBC و RBC نسبتاً مناسب و برای هماتوکریت و MCV نامناسب خواهد بود.

** بهتر است نمونه هایی که برای آزمون دوتایی و بازبینی استفاده می‌شوند، یکسان باشند.

سری کتاب های تضمین کیفیت در آزمایشگاه های پزشکی “کنترل کیفیت آماری، رسم و تفسیر نمودارهای کنترل کیفیت” جلد 2 تالیف (دکتر مظفر جباری)