چکیده :

در این مقاله تمرکز بر لزوم استفاده و چگونگی استفاده از این روش آماری در کنترل کیفیت و تضمین کیفیت در آزمایشگاه های بالینی است. این روش آماری به دلیل پیچیدگی های آماری کمتر استفاده می شود در حالیکه مزیت های زیادی دارد . شرایط استفاده از این روش مهم است و باید در قالب یک چارچوب و استاندارد مشخص در هر آزمایشگاهی با توجه به امکانات موجود تدوین شود. در این مقاله تمرکز بر چگونگی استفاده ، مزیت ها ، و مشکلاتی که در مسیر استفاده از آن روبرو هستیم دارد.

کنترل کیفیت داخلی و خارجی در کنار هم کمک به تضمین نتایج آزمایشگاه می کند.

مقدمه :

در آزمایشگاه های بالینی تضمین کیفیت و کنترل کیفیت و اطمینان از درستی جواب ها یک بخش مهم از فرایند کاری در آزمایشگاه‌ها و اجرای آن ضروری است. رعایت یک سری پروتکل و استفاده از روش های مختلف در آزمایشگاه ها با توجه به شرایط و امکانات موجود تدوین می شود. یکی از روش‌های آماری که قابلیت زیادی دارد ولی به علت سختی استفاده ، مورد توجه قرار نمی گیرد سیگمامتریک است. این روش علی رغم همۀ پیچیدگی‌ها و دشواری‌هایی که به ظاهر وجود دارد ، به مرور زمان خیلی از مشکلات را حل می‌کند و روند تضمین کیفیت را آسان‌تر می کند.

سیگمامتریک چیست؟

سیگما متریک یک ابزار کمی مهم در ارزیابی و بهبود کیفیت در آزمایشگاه‌های بالینی است. این روش بر اساس تجزیه و تحلیل آماری عملکرد تست‌ها، به شناسایی و کاهش خطاها کمک می‌کند. محدوده ی ارزیابی سیگما بین 0 تا 6 است که هر چه این عدد بالاتر باشد نشاندهنده سطح کیفیت بالای آن آزمایشگاه است.

با توجه به اهمیت نتایج آزمایشگاهی در تشخیص و درمان بیماران، استفاده از سیگما متریک برای اطمینان از دقت و صحت نتایج ضروری است.

سطح سیگما معیاری است که نشان‌دهنده کیفیت یک فرآیند و میزان انحراف آن از استانداردهای مطلوب است. این سطح به‌ویژه در کنترل کیفیت و بهبود فرآیندها اهمیت دارد. برای محاسبه دقیق سطح سیگما، روش‌ها و مراحل مشخصی وجود دارد که در ادامه به آن‌ها پرداخته می‌شود.

کاربرد استفاده از سیگمامتریک:

• ارزیابی عملکرد:

سیگمامتریک می‌تواند به آزمایشگاه‌ها کمک کند تا عملکرد آنالیت‌های مختلف را با دسته‌بندی آن‌ها بر اساس مقادیر سیگما ارزیابی کنند. به عنوان مثال، آنالیت‌هایی که دارای مقدار سیگما بالای ۶ هستند، نشان‌دهنده عملکرد عالی هستند، در حالی که آن‌هایی که زیر ۳ قرار دارند، نیاز به توجه فوری و احتمالاً اصلاح دستورالعمل های کنترل کیفیت دارند.

• تدوین دستورالعمل کنترل کیفیت:

آزمایشگاه‌ها می‌توانند پروتکل‌های کنترل کیفیت داخلی (IQC) کارآمدتری طراحی کنند. این شامل شناسایی آنالیت‌های مشکل‌دار است که ممکن است نیاز به نظارت دقیق‌تر یا تغییر در روش های ارزیابی داشته باشند

صرفه جویی در هزینه و زمان :

پیاده‌سازی سیگمامتریک می‌تواند منجر به صرفه‌جویی قابل توجهی در هزینه‌ها شود. آزمایشگاه‌هایی که به سطوح بالاتر سیگما دست می‌یابند، ممکن است به کنترل‌ها و مواد شیمیایی کمتری نیاز داشته باشند و در نتیجه هزینه‌های عملیاتی مرتبط با نظارت بر کیفیت را کاهش دهند

چون در ریشه یابی خطاها به صورت هوشمندانه برخورد می‌کنیم، به صورت دقیق به رفع خطا می پردازیم و از آزمون و خطا جلوگیری می شود. به عنوان یک معیار برای آزمایشگاه‌ها عمل می‌کنند تا به طور مداوم فرآیندهای خود را بهبود بخشند. با ارزیابی منظم مقادیر سیگما، آزمایشگاه‌ها می‌توانند روندها و زمینه‌های بهبود در روش‌های تحلیلی خود را شناسایی کنند.

شرایط استفاده از سیگمامتریک:

• داده‌های کافی:  برای اجرای صحیح سیگما متریک، نیاز به داده‌های کافی از نتایج آزمایشات قبلی است. این داده‌ها باید شامل اطلاعاتی مانند TEa (Total Error allowable)، BIAS (خطای سیستماتیک) و CV (Coefficient of variation )   باشند.
• Σ(σ)= TEa−Bias​  / CV
• آموزش کارکنان: کارکنان آزمایشگاه باید آموزش‌های لازم را در زمینه استفاده از ابزارهای آماری و تفسیر نتایج سیگما متریک دریافت کنند تا بتوانند به طور مؤثر از این ابزار بهره‌برداری کنند.
• تجهیزات مناسب:  وجود تجهیزات دقیق و کالیبره شده برای جمع‌آوری داده‌های صحیح ضروری است. بدون تجهیزات مناسب، نتایج حاصل از سیگما متریک ممکن است نادرست باشد.

انواع نمودار های سیگمامتریک

• نمودار تصمیم گیری روش Method decision chart MDC)
• نمودار ویژگی اجرایی Operational process specification chart    OPSpecs
• نمودار توان عملی power function graph

با توجه به اهمیت و گستردگی این موضوع در این مقاله صرفا به توضیح نمودار توان عملی می‌پردازیم.

نمودار توان اجرا  ( Power Function graph ):

• نمودار توان عملی ( Power Function graph ) نموداری است که رابطه بین اندازه خطا و احتمال تشخیص خطا ( Ped ) را نمایش میدهد .
• برای پایش کیفیت روش های سنجش به سامانه های خاصی برای خطا یابی نیاز مندیم SQC Statistical quality control  همان سامانه های خطایابی ما هستند.
• توانایی یک معیار برای شناسایی خطا متناسب با اندازه خطا است یعنی هر چه خطا بزرگتر باشد احتمال شناسایی با معیار خاص بیشتر می شود .
• یک نمودار توان اجرا برای یک معیار پایش کیفیت آماری SQC نموداری است مرکب از اندازه خطا و احتمال خطایابی آن معیار .

برای این که بدانیم کدام معیار برای پایش کیفیت روش ما مناسب است باید بررسی کنیم که انتظار داریم با بروز چه مقدار خطا زنگ هشدار برای ما به صدا در آید .

این مقدار همان خطای سیستماتیک بحرانی است در واقع این روش ارتباط بین میزان تشخیص خطا و خطای سیستماتیک بحرانی را مشخص می نماید  .

در این روش 8 خط منحنی دیده می شود  که هر کدام مربوط به یکی از معیار های درون مستطیل است.

در این نمودار محور عرض ها  احتمال شناسایی خطا ( Ped – Probability of Error Detection )  و  محور طول ها برابر با خطای سیستماتیک  با واحد انحراف معیار می باشد .

یا

اگر در آزمایش گلوکز پارامتر های Bias = 2.5% و CV=1.5% و TEa=10%  باشد خطای سیستماتیک بحرانی طبق فرمول برابر :

و با توجه به مقدار SD   در سطح تصمیم گیری mg% 100 مقدار Secrit =3.4SD = 3.4*1.5 = 5.1 mg%     خواهد شد.

در این روش زنگ هشدار ما برابر mg% 5.1 خواهد بود بنابراین هر گاه خطایی به بزرگی خطای بحرانی پیش آمد ما را خبر خواهد کرد .

برای مقادیر کمتر از مقدار بحرانی زنگ هشدار ما به صدا در نخواهد آمد .

در مستطیل  معیار ها احتمال رد کاذب هر معیار زیر اصطلاح Pfr نمایش داده شده است که در واقع  جائی است که نمودار فوق محور عرض ها را قطع می‌کند .( برای قانون اول حدود 7% است )

بنابر این ما به معیاری نیاز داریم که وقتی کالیبر دستگاه ما روی mg% 100 به اندازه mg% 5.1 جابجا شد ما را خبر کند. و چون قبل از آن بر اساس طرح کیفیت ما خطای مهمی محسوب نمی شود ما را خبر نکند .

در این روش هم نمی توان توان خطایابی را به  100%    افزایش داد زیرا ایجاد چنین حساسیت بالا باعث آلارم های رد کاذب بدون وجود خطا خواهد شد .

در عمل باید معیاری انتخاب کرد که حد اقل 90 درصد قدرت خطایابی و حداکثر  5  درصد رد کاذب داشته باشد .

مقدار Pfr برای یک معیار پایش کیفیت برابر با جایی است که نمودار توان با محور عرض ها برخورد می کند .

یعنی جایی که خطای سیستماتیک ما صفر است . که برای اولین معیار  1:3s/2of32s/R4s/3:1s/6X که با 6 کنترل در هر دور (2 سنجش در هر سطح ) برابر 7 درصد است .

حال آنکه برای دو معیار آخر احتمال Pfr برابر صفر است .

با این مقدمه برای  برای پیدا کردن نقطه عمل و عیار سیگما در روش توان اجرا پس از مشخص کردن مقدار SEcrit در این مثال SD 3.35 یک خط عمود از نقطه فوق بر روی محور افقی رسم می کنیم .

این خط نمودار های قوانین مختلف را در نقاط خاص قطع می کند.

اگر از محل تلاقی این خط با منحنی قوانین خط عمود بر محور عمودی رسم کنیم نقاط تلاقی خط عمود با محور عمودی مقدار Ped قانون مورد نظر خواهد بود .

برای پیدا کردن Ped چنانچه از محل برخورد خط‌ سیگما با هر یک از نمودارها خطی افقی به سمت محور عرض‌ها رسم کنیم، محل برخورد آن خط با محور عرض‌ها Ped آن معیار را نمایش خواهد داد .

در تصویر بالا ، پایین‌ترین معیار در مستطیل حدود60.3% توان خطایابی دارد که کمتر از 90% است.

معیار سوم از پایین حدود 83.2% توان خطایابی دارد که باز هم اندکی کم است.

معیارهای چهارم  و پنجم از بالاحدود 93.6 % و 91.7% توان خطایابی دارند که خوب است و معیارهای بالاتر 100% توان خطایابی دارند.

بنابراین برای اجرای کیفیت باید یکی از معیارهای چهارم یا پنجم از بالا را انتخاب کنیم؛ سراغ معیارهای بالاتر نمی‌رویم زیرا اگرچه توان خطایابی بیشتری دارند اما احتمال رد کاذب آن‌ها نیز بالاست و همچنین سخت‌تر و پر‌هزینه‌تر هستند.

اما با توجه به دو معیار مناسب برای انتخاب باید از معیار چهارم از بالا  استفاده کنیم،زیرا  قانون 1:3s/2:2s/R:4s، که اگرچه نسبت به معیار پنجم احتمال رد کاذب کمتری دارد (Pfr = 2%) اما تفسیر آن به خاطر چندقانونی بودن کمی سخت است.

قانون چهارم،1:2.5s، ساده‌تر است اما Pfr آن 4% است.

انتخاب بین یکی از این دو قانون بستگی به مهارت کاربر در تفسیر معیارها دارد.

البته اگر پایداری دستگاه ما برای آن روش خوب است و احتمال به خطا افتادن آن کمتر از 1% است می‌توانیم به83.2% توان خطایابی بسنده کنیم و از معیار سوم از پایین، معیار 1:3s   با Pfr برابر 2% هم استفاده کنیم.

اعداد نوشته شده زیر ستون N نشان‌دهنده‌ی تعداد کنترل در هردور است.

مثلا برای اولین معیار از بالا باید در هر دور 6 کنترل بگذاریم (2 سنجش از هر سه سطح) در حالی که برای دو معیار بعدی 4 کنترل در هر دور و برای 4 معیار پایینی تنها 2 کنترل در هر دور کافی است.

اعداد نوشته شده زیر ستون R بیانگر این است که برای تفسیر آن معیار، نتایج کنترل‌ها در چند دور باید با هم مقایسه شوند.

در مورد این نمودارها R برای همه‌ی معیارها برابر 1 است و این به این معناست که در هر دور تکلیف پذیرش یا رد آن دور با کنترل‌های گذاشته شده در همان دور تعیین می‌شود و کاری به دورهای پیشین نداریم.

چنانچه R برابر 2 باشد باید نتایج کنترل دو ران متوالی را در نظر گرفت.

نتیجه گیری :

سیگمامتریک  ابزار ضروری برای آزمایشگاه‌های پزشکی هستند که به دنبال بهبود فرآیندهای کنترل کیفیت خود هستند. آن‌ها رویکردی ساختاریافته برای ارزیابی عملکرد تحلیلی ارائه می‌دهند و اطمینان حاصل می‌کنند که آزمایشگاه‌ها استانداردهای بالایی را حفظ کرده و در عین حال هزینه‌های مرتبط با تضمین کیفیت را بهینه می‌کنند.

با پیشرفت این حوزه، انتظار می‌رود که ادغام سیگمامتریک در شیوه‌های روزمره آزمایشگاهی بیشتر شود و از تلاش‌های مداوم برای بهبود مراقبت از بیماران از طریق نتایج قابل اعتماد آزمایشگاهی حمایت کند.

سری کتاب های تضمین کیفیت در آزمایشگاه های پزشکی “سیگمامتریک و فرایند ارزیابی خارجی کیفیت” جلد  5 تالیف (دکتر مظفر جباری)