آشنایی با نمودار لوی جنینگ

چارت‌های کنترلی

متداول‌ترین روش مقایسه نتایج به‌دست‌آمده از نمونه کنترل با مقادیر شناخته شده ، استفاده از چارت‌های کنترلی است. چارت‌های کنترل نمودارهای ساده‌ای هستند که نتایج به‌دست‌آمده از مواد کنترل نسبت به زمان انجام تست‌ها رسم می‌شوند. محـــــــدوده قابل‌قبول نتایج مثل حد بالا (upper limit) و حد پایین (lower limit) در این چارت‌ها مشخص می‌شود.

اگر نتایج به‌دست‌آمده از نمونه کنترلی در محدوده قابل‌قبول قرار بگیرند یعنی روش کار درست بوده و نتایج کار تحت کنترل است.

اما اگر نتایج به‌دست‌آمده از نمونه کنترلی خارج از محدوده قابل‌قبول قرار بگیرند نشان‌دهنده خطا و اشکال در سیستم آزمایش می‌باشد.

محدوده قابل‌قبول یا محدوده تحت‌کنترل با تکرار تست‌ها بر روی نمونه کنترلی در روزهای پیاپی و محاسبات آماری مربوطه تعیین می‌شود. برای تفسیر چارت‌های کنترلی می‌توان از قوانین مختلفی که توسط WHO ،WESTGARD   و Levey-Jenning وضع شده است استفاده کرد.

چارت کنترلی Levey- Jenning:

 استفاده از چارت‌های کنترلی در آزمایشگاه‌ها برای اولین بار در سال 1950 توسط Levey و Jenning پایه‌گذاری شد. آن‌ها نشان دادند كه روش‌های كنترلي كه توسط shewart  براي استفاده در صنعت مطرح گرديده بود. می‌تواند با محاسبه ميانگين و محدوده براي استفاده در آزمايشگاه استفاده شود. در این چارت محور y نشان‌دهنده مقادیر نمونه کنترل بوده و محدوده mean±4SD را در برمی‌گیرد و محور x نشان‌دهنده روز يا تعداد نمونه كنترلي اندازه‌گیری‌شده است.

نکته :

اگر در هر سري کاری از يك نمونه کنترلی استفاده شود،  محدوده کنترلی را mean±2SD در نظر می‌گیریم . و اگر از دو نمونه کنترلی استفاده کنیم، محدوده کنترلی را mean±3SD در نظر می‌گیریم. چنانچه نتایج به‌دست‌آمده از نمونه کنترلی در محدوده موردانتظار باشد، نتایج بیماران را گزارش می‌کنیم، اما اگر نتایج خارج از محدوده کنترلی باشد. نشان‌دهنده خطا در سیستم آزمایش بوده و تا رفع مشکل قادر به گزارش نتایج بیماران نخواهیم بود.

قوانین وستگارد:  

در سال 1981 دکتر James Westgard از دانشگاه Wisconsin مقاله‌ای در مورد کنترل کیفیت در آزمایشگاه‌ها منتشر کرد که پایه و اساس ارزیابی کنترل کیفی در آزمایشگاه‌ها قرار گرفت. در طرح وستگارد شش قانون پایه وجود دارد که عبارتند از 12s ,13s ,22s ,R4S ,31S ,41S  . این قوانین ممکن است به‌صورت منفرد یا در ترکیب با هم جهت ارزیابی کنترل کیفی درآزمایشگاه‌ها استفاده شوند.

وستگارد برای بیان قوانین خود از نمادهای اختصاری استفاده می‌کند:

این قوانین به‌صورت NL نشان داده می‌شوند که در آن N نشان‌دهنده تعداد کنترل و L نشان‌دهنده محدوده آماری است.  به‌عنوان مثال 13S زمانی استفاده می‌شود که یک کنترل خارج از محدوده 3S± قرار گرفته باشد. زمانی که N=2 باشد مفهوم آن این است که یک نمونه کنترل دو بار اندازه‌گیری شده یا دو نمونه کنترل متفاوت هرکدام یک‌بار اندازه‌گیری شده است. N=3 نشان‌دهنده این است که سه نمونه کنترل متفاوت هرکدام یک‌بار اندازه‌گیری شده. N=4  نشان‌دهنده این است که دو نمونه کنترل متفاوت هرکدام دوبار اندازه‌گیری شده و یا یک نمونه کنترل چهار بار اندازه‌گیری شده است. به‌طورکلی N تعداد نتایج نمونه کنترلی را نشان می‌دهد.

دلایل استفاده از قوانین چندگانه وستگارد

 استفاده از قوانین چندگانه وستگارد در مقایسه با قوانین انفرادی پیچیده‌تر است، ولی عموماً قوانین چندگانه وستگارد عملکرد بهتری نسبت به قوانین انفرادی مانند 12s و 13s دارند. زمانی که از قانون 12s با چارتLevey- Jenning  و محدوده آماری 2SD± استفاده می‌شود. با افزایش تعداد N میزان رد کاذب افزایش می‌یابد؛ به‌عنوان مثال زمانی که N=2 است رد کاذب 9%.  برای N=3 میزان رد کاذب 14% و برای N=4 میزان رد کاذب حدود 18% می‌باشد . و این بدان معنی است که حدود 12-10% نتایج اگر با این قانون تفسیر شوند بایستی کنار گذاشته شوند که باعث اتلاف وقت، انرژی و افزایش هزینه می‌گردد.  و اگر از قانون 13S با چارت Levey- Jenning و محدوده آماری 3SD± استفاده شود میزان رد کاذب نتایج بسیار کاهش می‌یابد. و برای N=2-4 به حدود 1% می‌رسد و در این حالت نیز احتمال تشخیص خطا کاهش می‌یابد. مزیت استفاده از قانون چندگانه وستگارد کاهش موارد رد کاذب و افزایش تشخیص خطا می‌باشد.

قانون 12S:

این قانون با چارت لووی و جینینگ به کار می‌رود، به قانون هشدار معروف است . و زمانی استفاده می‌شود که یک کنترل خارج از محدوده 2s± قرار بگیرد. عموماً حدود 5/4% از نتایج کنترل در محدوده بین2s ± و3s ± قرار می‌گیرند. این قانون صرفاً فقط هشدار می‌دهد که در سیستم آزمایش ممکن است خطای سیستماتیک یا خطای راندوم وجود داشته باشد. در این حالت بایستی رابطه بین این نتیجه کنترل را با نتایج کنترل قبلی و حال حاضر مقایسه کرده . چنانچه رابطه‌ای یافت نشد و یا علل خطا شناسایی نشد چنین نتیجه‌گیری می‌شود که یک خطای راندوم بوده و نتایج بیماران قابل گزارش است.

(شکل1): قانون 12S

قانون13s:

این قانون با چارت لووی جینینگ به کار می‌رود و نشان می‌دهد که اگر یک کنترل خارج از محدوده 3s± قرار گرفته باشد. باعث رد نتایج شده و نشان‌دهنده خطای راندوم و یا شروع خطای سیستماتیک است.

(شكل2 ): قانون13S

قانون22S:

این قانون نشان‌دهنده خطای سیستماتیک است . و زمانی باعث رد نتایج می‌شود که اولاً دو نتیجه از نمونه کنترل به‌صورت متوالی بزرگ‌تر از 2s± باشند. و ثانیاً این دو نتیجه نمونه کنترل در یک سمت میانگین قرار بگیرند.

(شكل3 ): قانون 22S

قانون R4S:

این قانون نشان‌دهنده خطای راندوم بوده و زمانی استفاده می‌شود که در یک سري کاری اختلاف بین دو نتیجه کنترل حداقل 4s باشد. به‌عنوان مثال نتیجه نمونه کنترل نرمال در محدوده 2s+ و نتیجه نمونه کنترل غیرنرمال در محدوده 2s- قرار گرفته باشد. اختلاف این دو نتیجه 4s بوده و باعث رد نتایج می‌گردد.

(شكل4 ): قانون R4S

قانون41S:

وقتی نتایج نمونه کنترل چهار بار به‌صورت متوالی در یک سمت میانگین قرار گرفته و فراتر از محدوده 12s- یا 12s+ باشد. از این قانون استفاده کرده و باعث رد نتایج می‌شود.

(شكل5 ): قانون 41S

قانونX 8:

وقتی هشت خوانده متوالی در یک سمت میانگین قرار گرفته باشد از این قانون استفاده کرده و باعث رد نتایج می‌شود.

قانون 10x:

وقتی ده خوانده متوالی دریک سمت میانگین قرار گرفته باشد از این قانون استفاده کرده و باعث رد نتایج می‌گردد.

(شكل6): قانون 10x

قانونx 12:

زمانی از این قانون استفاده می‌شود که دوازده خوانده متوالی در یک سمت میانگین قرار بگیرد و باعث رد نتایج می‌شود.

(شكل7 ): قانونx 12

توجه: قانون‌های 22s ,8x ,10x ,12x ,41s ,R4S زماني بکار می‌روند كه یک یا دو نوع نمونه کنترلی متفاوت يك يا دو بار در یک سري کاری استفاده ‌شوند. در شکل‌های زیر استفاده از یک یا دو نوع نمونه کنترلی متفاوت به تصویر کشیده شده است:

(شكل8): قانون22S زماني استفاده می‌شود كه دو خوانده از یک نمونه كنترلي و يا دو خوانده از دو نمونه كنترلي يكي با مقادير نرمال و ديگري غيرنرمال به‌صورت متوالي خارج از محدوده ±22Sباشند.

(شكل9 ): قانون 41Sزمانی استفاده می‌شود که چهار خوانده از یک نوع نمونه کنترل مثلاً نمونه کنترل نرمال و یا دو خوانده از دو نوع نمونه کنترل مثلاً دو خوانده از نمونه کنترل نرمال و دو خوانده از نمونه کنترل غيرنرمال فراتر از محدوده 1s± قرار بگیرد.

(شكل10 ): قانون10x، در اين شكل ده خوانده متوالي از يك نمونه كنترل و يا ده خوانده از دو نوع نمونه كنترل، هرکدام پنج خوانده در يك سمت ميانگين قرار گرفته‌اند.

(شكل11 ): قانون R4S، در اين شكل دو خوانده از دو نوع نمونه كنترل خارج از محدوده ±2S قرار گرفته است.

جدول زیر به‌طور خلاصه رابطه قوانین وستگارد با خطاها را نشان داده است:

زمانی که از سه نمونه کنترلی متفاوت مانند نمونه کنترلی با غلظت بالا، پایین و نرمال استفاده می‌شود. می‌توان از قوانین مختص آن‌ها استفاده کرد که در زیر به تعدادی از آن‌ها اشاره شده است:

قانون 2of 3 2s وقتی دو خوانده از سه خوانده نمونه کنترل بزرگ‌تر از 2S- و يا 2S+ باشد باعث رد نتایج می‌شود.

(شكل 12): قانون 2 of 32s

قانون 31s: باشد-1s یا +1s  زمانی که سه خوانده نمونه کنترلی به‌طور متوالی بزرگ‌تر از محدوده و باعث رد نتایج می‌شود.

(شكل13 ): قانون 13s

قانون 6x :زماني كه شش نتيجه نمونه كنترل به‌صورت متوالي در يك سمت خط ميانگين قرار بگيرد باعث رد نتايج می‌گردد.

(شكل14): قانون 6x

قانون 9x: زماني كه 9 خوانده متوالي نمونه كنترلي در يك سمت ميانگين قرار بگيرد باعث رد نتايج می‌شود.

(شكل15 ): قانون 9x

در اروپا قوانين مشابه ديگري نيز به كار می‌رود مانند قانون .7T اين قانون زماني كاربرد دارد که هفت خوانده متوالي نتايج كنترل به‌صورت تدريجي روند افزايشي يا كاهشي پیدا کند و باعث رد نتايج می‌شود.