مجموعه کتاب 7 جلدی تضمین کیفیت در آزمایشگاه

پیش گفتار نویسنده :

اولین‌بار بعد از 35 سال تجربه تدریس، مشاوره علمی، کار عملی و تألیف، اقدام به چاپ تجربیات و دانسته های خود نمودم تا با ویژگی های منحصر نسبت به سایر کتاب های مشابه بتواند راهگشای دانش آموختگان علوم آزمایشگاهی بوده و با حداقل تجربه بتوانند مراحل عملی اجرای تضمین کیفیت در آزمایشگاه را اجرا نمایند.

چندین جلد از این سری کتاب‌ها می‌توانست حداقل بیست سال پیش چاپ شود و در اختیار کاربران قرار گیرد؛ ولی احساس شخصی من این بود که بسیاری از مطالب روتین می‌تواند بسیار پخته‌تر شده و بر اساس نیازها و کمبودهای موجود در اختیار خوانندگان گرامی قرار گیرد.

در این نگارش سعی کرده‌ایم تا به‌روزترین و آخرین روش‌های کنترل کیفیت در بخش‌های مختلف را بر اساس منابع و مراجع معتبر علمی و تجربیات عملی خود در اختیار خوانندگان قرار دهیم.

برای فهم بیشتر از اشکال و تصاویر موجود در نرم‌افزار مدیریت کیفیت تریتا و صفحه گسترده اکسل برای صحه‌گذاری فرمول‌های به کار برده شده در محاسبات آنالیزهای آماری استفاده شده است.

در این کتاب سعی بر آن است تا جدول‌های موردنیاز آزمایشگاه‌ها برای اجرای کنترل کیفیت، به‌روز شده، کامل‌ و با طراحی مجدد و ساده شده در اختیار کاربران قرار گیرد. همچنین برای پرهیز از گزافه‌گویی و توضیحات تکراری مستقیماً مباحث مرتبط با تضمین کیفیت مطرح شده است.

در این مجموعه تلاش شده است تا از مفاهیم بین‌المللی معمول در علم کنترل کیفیت با ذکر معادل فارسی استفاده شود، تا خوانندگان به دلیل اصطلاح‌های متفاوت در بومی‌سازی دچار سردرگمی نشوند؛ ولی در کنار آن با تکرار معادل فارسی کلمات و اصطلاحات موجود، آشنایی بیشتر همکاران با مفاهیم و اصطلاحات فارسی فراهم شود.

این کتاب با رویکرد عملی با اعمال نظرات متخصصین و صاحب‌نظران به رشته تحریر درآمده است، به‌نحوی‌که علاوه بر توضیحات، جداول و اشکال متعدد و کاربردی موردنیاز کاربران در تضمین کیفیت آزمایشگاه‌ها نیز ارائه شده است.

در این نگارش هدف این است که مراحل مختلف کنترل کیفیت و اعتبارسنجی روش‌ها به‌صورت قدم‌به‌قدم و بر اساس الزامات موجود بیان شود و نه‌تنها سعی وافر در انتخاب موضوع و روش‌های تضمین کیفیت روزآمد شده اعمال شده است، بلکه بسیاری از روش‌ها بر اساس محدودیت‌های موجود در کشور تنظیم و بومی‌سازی شده است.

آنچــه این مجموعــه را از کتاب های مشــابه متمایز می کند پرهیز از مطالــب و آزمون های تئوری اســت و تمام روش ها و آزمون های آماری که در این مجموعه ارائه شده است به صورت عملی در آزمایشگاه پیاده سازی و اجرا شده است

قطعاً این نگارش هم مانند سایر نوشته‌ها عاری از اشتباه و خطا نیست؛ لذا با کمال خضوع از تمام متخصصان، اساتید و همکاران صاحب‌نظر و اهل‌فن تقاضا دارم که راهنمایی‌ها، نکته‌ها، انتقادات و پیشنهادت خود را به آدرس ایمیل به نشانی Jabari.mozafar@gmail.com  ارسال فرمایند تا در چاپ‌های بعدی اصلاح و در اختیار همکاران قرار گیرد.

سپاس و تشکر ویژه از تک‌تک همراهان و اعضای خانواده که در این مدت با صبر و شکیبایی شرایط مطلوب را برای من فراهم کردند تا بدون دغدغه بتوانم آنچه در ذهن داشتم را بر روی کاغذ بیاورم و مجموعه‌ای درخور و متناسب با نیاز مخاطب تقدیم به همکاران نمایم.

بدین وسیله مراتب تقدیر و سپاس خود را از تلاش و کوشش بی دریغ ، مساعی ارزشمند  مدیریت و کارکنان تریتا آکادمی و تریتا سافت که در طراحی اشکال، جداول آماری و چاپ و نشر این مجموعه تلاش نمودند تقدیم می‌دارم.

سپاس ایزد منان که این توفیق را به من عطا فرمود که در این عرصه قدم بگذارم و حاصل بخشی از تلاش خود را با ارائه این نوشتار تقدیم به دوستداران علم و دانش و اهل تحقیق نمایم.

دکتر مظفر جباری

جلد-1

روش های کنترل کیفیت ابزار‌های پایه و محلول‌های مورد استفاده در آزمایشگاه‌های پزشکی مانند ، آب مقطر، سمپلر‌ها و ابزار های حجمی، سانتریفیوژ، ترازو، PH متر، رفرکتومتر، دماسنج، فتومتر و اسپکتروفتومتر و همچنین تجهیزات معمول و روتین بخش‌های بیوشیمی و خون‌شناسی مانند اتوآنالایزر، دستگاه شمارشگرسلولی، سدیمان‌آنالایزر و کواگولومتر در این جلد بیان شده‌است.

جلد-2

روش‌های مختلف کنترل کیفیت آماری مانند  شناسایی خطاهای موجود در آزمایشگاه، مدیریت خطاها، معرفی مراجع مختلف ارائه کننده خطاهای مجاز آزمایشگاهی، روش های ارزیابی CV، Bias، CV تجمعی، CV تجمیعی، خطای کل آزمایشگاه، استفاده از نمودارهای مختلف کنترل کیفیت در شناسایی خطاهای تصادفی و سیستماتیک، تفسیر نمودارها با قوانین وستگارد و سازمان بهداشت جهانی و ارزیابی دوره‌های کالیبراسیون بر اساس استاندارد‌های علمی در این جلد مورد بحث قرار گرفته است.

جلد-3

روش‌های مختلف کنترل کیفیت تخصصی تجهیزات بخش‌های بیوشیمی مانند کنترل کیفیت اتوآنالایزر از نظر ارزیابی دقت، خطی بودن، روش‌های مختلف ارزیابی انتقال ناخواسته نمونه، معرف، کنترل کیفیت بخش‌های مختلف مکانیکی دستگاه اتوآنالایزر مانند بخش هیدرولیک، مخلوط کننده و دمای محفظه واکنش،  تهیه سرم کنترل پایدار برای استفاده در پروسه کنترل کیفیت بخش‌های مختلف و کنترل کیفیت تخصصی در بخش خون‌شناسی در ابعاد مختلف مانند کنترل کیفیت محلول‌ ایزوتون، لایز، کنترل صحت فتومتریک سل‌کانتر، ارزیابی انتقال ناخواسته نمونه، تهیه خون کنترل پایدار، روش اصلاح رد کاذب در آزمون‌های عدم دقت، ارزیابی عدم دقت و عدم صحت سدیمان‌آنالایزر، ارزیابی عدم دقت و عدم صحت کواگولومتر، روش‌های تهیه پولد پلاسما، کنترل کیفیت آنتی‌سرم‌ها، آنتی هیومن گلوبولین، آلبومین در بانک خون و در بخش هورمون شناسی کنترل کیفیت آلایزا‌ریدر، الایزا واشر، دستگاه‌های سیستم بسته مانند ECL و دستگاه شمارنده گاما و کنترل کیفیت دستگاه‌های HPLC به تفصیل در این جلد بیان شده‌است.

جلد-4

روش‌های مختلف صحه‌گذاری و تائید روش‌ها بر اساس مراجع مختلف صحه‌گذاری، قابلیت ردیابی نمونه‌ها، تائید عدم دقت با روش‌های CLSI و CLIA، تائید عدم صحت به روش‌های مختلف، صحه‌گذاری نمونه کنترل دقت، صحه‌گذاری کیت از نظر عدم دقت، عدم صحت، خطی‌بودن، تائید محدوده مرجع، محاسبه محدوده مرجع به روش‌های پارامتری و غیر‌پارامتری و لگاریتمی، انتقال محدوده مرجع، آنالیز واریانس، ارزیابی محدوده‌های پائین سنجش و روش‌های مقایسه‌ای دقت و صحت، روش‌های مختلف شناسایی مقادیر خارج از محدوده، استفاده از روش‌های رگرسیون ساده و دمینگ، ارزیابی حساسیت و ویژگی تست‌های کیفی، شاخص کاپا و نمودار ROC، روش‌های مختلف محاسبه عدم قطعیت و روش‌های مختلف مقایسه بین آزمایشگاهی در این جلد بیان شده‌است.

جلد-5

استفاده از روش سیگما متریک در بخش های کمی وکیفی، تعیین تعداد نقص و تبدیل به عیار سیگما، تعیین مقدار خطاهای بحرانی، استفاده از شاخص QGI در شناسایی خطاهای تصادفی و سیستماتیک، محاسبه مقدار Pedو Pfr برای استفاده در روش های سیگما با قوانین مختلف تفسیر، نمودارهای MDC برای تصمیم گیری استفاده از سیگما متریک و نمودار OPSpecs و Power Functionدر اجرای عملی سیگما متریک در کنترل کیفیت آزمایشگاه و ارزیابی روش های مختلف اجرای مقایسه بین آزمایشگاهی، ارزیابی خارجی کیفیت و ارائه مدل های مختلف ارزیابی خارجی کیفیت در دنیا، نحوه ارزیابی و مقایسه آزمایشگاه ها در ارزیابی خارجی، روش های مختلف آنالیز بر اساس شاخص های مختلف و نحوه اجرای همگروه در این جلد بیان شده است

جلد-6

ابعاد مختلف کنترل کیفیت در بخش های کیفی بخصوص بخش میکروب شناسی مانند ارائه روش های تشخیص گروه های مختلف میکروبی، کنترل کیفیت تجهیزات دمایی بخش میکروب شناسی، کنترل کالیبراسیون لوپ های میکروب شناسی، تعیین ضریب لوپ مجهول، محلول نیم مک فارلند، کنترل کیفیت آنتی بیوتیک‌ها،جدول های استاندارد هاله عدم رشد آنتی بیوتیک‌ها برای کنترل کیفیت و آنتی بیوگرام نمونه های بیولوژیک در روش های انتشار از دیسک و MICدر مراجع CLSIو ، EUCASTکنترل کیفیت محیط های کشت لوله ای و پلیت بر اساس مراجع مختلف، روش های مختلف تهیه و نگهداری سوش های استاندارد، کنترل کیفیت استریپ ادرار، روش ساخت نمونه کنترل برای استریپ ادرار، کنترل کیفیت محلول اسیدسولفوسالیسیلیک، محلول لوگل و بندیکت، کنترل کیفیت دیسک های تشخیصی و آنتی سرم ها و محلول ها و معرف های بخش های کیفی در این جلد بیان شده است

جلد-7

روش‌های مختلف شناسایی خطر، ارزیابی خطر، کاهش خطر، مدیریت خطر و تکنیک‌های مختلف آنالیز خطر، روش‌های تجزیه و تحلیل خطر بر اساس مدل‌های مختلف مانند ISO9001، FMEA، عیار سیگما ، تعیین معیار خطر برای طبقه‌بندی خطر‌های بالقوه و مدیریت خطر‌های موجود، انواع عدم انطباق‌ها، روش‌های مختلف برخورد با عدم انطباق‌ها، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه، مدیریت عدم انطباق، ابزار‌های ریشه‌یابی عدم انطباق و شرح عدم‌انطباق‌های مهم در بخش‌های قبل از آزمون، آزمون و پس از آزمون  و نحوه برخورد و مدیریت هر عدم انطباق  در این جلد بیان شده‌است.